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智通财经APP讯,开拓药业-B(09939)公布,KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发(脱发或AGA)的II期临床试验已成功完成,其结果具有统计学及临床意义,且安全性良好。公司已经开始准备和美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议,计划开展美国�u全球III 期临床试验。

该项II期临床试验结果显示,与基线相比,KX-826可以促进毛发生长,通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量的结果具有统计学及临床意义。KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势,且不同KX-826剂量组间存在剂量效应关系。

该项II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的研究,旨在评估KX-826治疗男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入123名符合Hamilton Norwood分级为III vertex、IV或V级的男性脱发受试者。其中,93名受试者被随机分配至KX-826的不同剂量组,包括0.25%浓度每日一次(QD)组、0.5%浓度QD 组和0.5%浓度每日两次(BID)组,30名受试者被随机分配至安慰剂的不同剂量组。结果显示:

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治疗24周后,KX-826 0.5%浓度BID组的TAHC较基线增加约10根�u cm ,结果具有统计学意义(P=0.0088)。

KX-826 相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势,且不同 KX-826剂量组间存在剂量效应关系。其他相关结果表明,KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果。

KX-826 0.5%浓度BID为II期临床试验的最佳给药剂量,与中国男性脱发II 期临床试验一致,该剂量被确定为美国�u全球男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。

KX-826治疗男性脱发的安全性良好。在研究过程中,大多数不良事件为轻度局部皮肤刺激,且发生率与安慰剂组相当。未发生任何导致退出试验或死亡的不良事件。

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