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出品 | 康健

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

6月7日,美国FDA官网宣布,经加速批准途径批准Biogen公司的Aducanumab用于治疗阿尔茨海默病,该药物可用于早期患者延缓疾病生长,是FDA自2003年以来批准的首个阿尔茨海默病治疗方式。据Fierce Pharma网站报道,该药物订价为平均每次用药4312美元,每名患者年平均治疗用度约5.6万美元。

FDA先容,阿尔茨海默病是一种不能逆转的举行性大脑疾病,会逐渐损坏影象和头脑功效,美国至少有620万患者。阿尔茨海默病的详细缘故原由尚不清晰,但其特征是大脑的内部病理转变,包罗淀粉样斑块和神经元纤维的转变等等,导致神经元及其毗邻的丢失。现在可用的药物只能控制疾病的症状,而此项新治疗方案是之一种针对疾病病理历程的疗法。

Aducanumab是一种单克隆抗体,可以祛除大脑中一种具有毒性作用的β-淀粉样卵白。一旦该卵白占有大脑主要结构,Aducanumab就不能逆转阿尔茨海默病相关的损害。因此,该药物的治疗目的在于在β-淀粉样卵白造成不能逆转的危险之前削弱其毒性。

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作为药物早期试验研究者之一,纽约长老会医院阿尔茨海默病预防专家Richard Isaacson博士注释说,该药物针对的是疾病的早期症状阶段,即阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍。我们必须降低治疗期望值,即只能用于早期患者。若是真的是一个重度痴呆症患者,不能语言和交流,那么这种药物无法治疗。

FDA弥补指出,Aducanumab经“加速批准途径”批准,这种途径可以基于药物对替换终点的影响。替换终点可以展望对患者的临床益处,需要批准后再验证药物提供的预期临床益处。3482名患者研究效果显示,接受治疗的患者β-淀粉样卵白显著削减,而研究对照组的患者β-淀粉样卵白没有削减,这种效果支持Aducanumab的加速批准流程,即将大脑中β-淀粉样卵白削减作为评价疗效的替换终点。

另外一项研究中,与接受抚慰剂的患者相比,接受高剂量Aducanumab治疗的患者用药18个月后认知康健下降率削减了22%,这意味着他们早期阿尔茨海默病的希望减缓。

新闻宣布之后,Biogen股价上涨约52%,至每股434美元。

有剖析师指出,FDA没有对Aducanumab治疗时间举行限制,患者可以每月静脉输液连续用药,直到所有β-淀粉样卵白被祛除或患者病情好转。该药物的目的患者达数百万人,都可以无限期使用。Biogen将药物订价为每次4312美元,那么每年可到达5.6万美元,比此前专家估量的凌驾几倍,最终销售额可达100亿美元。患者和保险公司都难以接受高昂的价钱,可能达不到市场预估的尺度。

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